“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修复敏感肌……”一段时间以来，被一些商家称为“拯救皮肤神器”的“械字号面膜”“医美面膜”等颇受追捧，借助电商平台、社交媒介等营销渠道，成为流行的护肤用品。

　　然而，国家药品监督管理局2020年1月就指出，所谓的“医美面膜”实为医用敷料，按照医疗器械管理条例，医疗器械产品不能以“面膜”为名称，不得含有“美容”“保健”等宣称词语。

　　专家指出，医用敷料成分简单，主要作用为修复皮肤屏障，并没有其他功效，管理规范医用敷料市场迫在眉睫。如何促进行业自律，有效约束电商平台，引导消费者理性选择，是相关各方面临的共同课题。

　　“医用敷料会简化成分，普通面膜成分更加复杂”

　　国家药监局指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

　　专家介绍，“敷料”指用于保护伤口、创面的医用材料，专门用于医疗治疗的棉片、纱布、膏药等就是医用敷料，而有些用于治疗目的的敷料用类似面膜的形式制造出来，在激光术、光子嫩肤、水光针等医疗美容项目后给患者使用，进行术后修复。

　　她还指出，医用敷料的成分比较简单，“为了保证使用者不过敏，会简化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜为了提高竞争力，如增加除皱、美白功能等，成分会更加复杂”。

　　作为医疗器械，医用敷料在生产工艺方面比普通面膜要求更严格。相关数据显示，医用敷料的生产药厂空气洁净度至少要在10万级以下，更适合用在有创伤创面的皮肤上。

　　对于多数“医美面膜”宣称“敏感肌肤适用”，这一说法并不准确。一方面，只能说医用敷料对敏感肌肤有“舒缓、修复”作用;另一方面，敏感肌肤在实验条件下是有严格规定的，很多患者声称自己是敏感肌肤，但实际可能是皮肤病，同时，敏感肌肤也分为很多类，比如生理性敏感、病理性敏感，对是否适用于敏感肌肤的表达应谨慎。

　　而对于“医美面膜”是否“介于药和护肤品之间”，2019年1月，国家药监局在《化妆品监督管理常见问题解答》中明确指出，在国家法规层面不存在“药妆品”概念，对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

　　此外，国家药监局还提示，医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。

　　专家建议，消费者首先要正确认识医用敷料功效，遵医嘱购买，不过度使用；其次要树立正确消费观，审慎选择适合自己肤质的产品，不盲从不跟风。

　　“面膜只是皮肤的‘零食’而非‘正餐’。”出现皮肤问题时切不可擅自购买普通面膜治疗，真正的护肤应该注意不熬夜、多运动、少吃糖等。

　　怎样正确选用你的面膜？

　　不存在所谓的“械字号面膜”

　　所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

　　按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

　　“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”

　　所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。

　　根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。

　　根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

　　医用敷料不能作为日常护肤产品长期使用

　　医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。

　　面膜类化妆品应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制，但面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮肤的敏感程度，反而不利于皮肤健康。

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